EN ISO 13485

Certifikačný orgán systémov manažérstva vykonáva podľa požiadaviek ISO/IEC 17021-1:2015 certifikáciu systémov manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky podľa EN ISO 13485 v rozsahu:

Neaktívne zdravotnícke pomôcky:

  • Všeobecné neaktívne, neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky
  • Neaktívne implantáty
  • Pomôcky na ošetrovanie rán
  • Neaktívne stomatologické pomôcky a príslušenstvo
  • Neaktívne zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie

Aktívne zdravotnícke pomôcky (neimplantovateľné):

  • Všeobecné aktívne zdravotnícke pomôcky
  • Zobrazovacie pomôcky
  • Monitorovacie pomôcky
  • Pomôcky na radiačnú terapiu a termoterapiu
  • Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie

In vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD):

  • Reagencie a reakčné produkty, kalibrátory a kontrolné materiály pre:
    • Klinickú chémiu / Imunochémiu (imunológiu)
    • Hematológiu / Hemostázu / Imunohematológiu
    • Mikrobiológiu
    • Infekčnú imunológiu
    • Histológiu/Cytológiu
    • Genetické testovanie
  • In vitro diagnostické prístroje a softvér
  • IVD zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie

Pokračovaním v používaní tejto stránky súhlasíte s používaním cookies. viac informácií

Nastavenia cookies na tejto webovej stránke sú nastavené na "Povoliť cookies" vám prehliadanie možné skúsenosti. Ak budete pokračovať na používanie tejto webovej stránky bez zmeny nastavenia cookies alebo kliknite na tlačidlo "Prijať" nižšie potom dávate súhlas k tomu.

Zavrieť