EN ISO 13485

Certifikačný orgán systémov manažérstva vykonáva podľa požiadaviek ISO/IEC 17021-1:2015 certifikáciu systémov manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky podľa EN ISO 13485 v rozsahu:

Neaktívne zdravotnícke pomôcky:

• Všeobecné neaktívne, neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky
• Neaktívne implantáty
• Pomôcky na ošetrovanie rán
• Neaktívne stomatologické pomôcky a príslušenstvo
• Neaktívne zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie

Aktívne zdravotnícke pomôcky (neimplantovateľné):

• Všeobecné aktívne zdravotnícke pomôcky
• Zobrazovacie pomôcky
• Monitorovacie pomôcky
• Pomôcky na radiačnú terapiu a termoterapiu
• Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie

In vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD):

• Reagencie a reakčné produkty, kalibrátory a kontrolné materiály pre:
  • Klinickú chémiu / Imunochémiu (imunológiu)
  • Hematológiu / Hemostázu / Imunohematológiu
  • Mikrobiológiu
  • Infekčnú imunológiu
  • Histológiu/Cytológiu
  • Genetické testovanie
• In vitro diagnostické prístroje a softvér
• IVD zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie