EN ISO 13485
Home » Naše služby » Certifikácia systémov manažérstva kvality » EN ISO 13485
Certifikačný orgán systémov manažérstva vykonáva podľa požiadaviek ISO/IEC 17021-1:2015 certifikáciu systémov manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky podľa EN ISO 13485 v rozsahu:
Neaktívne zdravotnícke pomôcky:
- Všeobecné neaktívne, neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky
- Neaktívne implantáty
- Pomôcky na ošetrovanie rán
- Neaktívne stomatologické pomôcky a príslušenstvo
- Neaktívne zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie
Aktívne zdravotnícke pomôcky (neimplantovateľné):
- Všeobecné aktívne zdravotnícke pomôcky
- Zobrazovacie pomôcky
- Monitorovacie pomôcky
- Pomôcky na radiačnú terapiu a termoterapiu
- Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie
In vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD):
- Reagencie a reakčné produkty, kalibrátory a kontrolné materiály pre:
- Klinickú chémiu / Imunochémiu (imunológiu)
- Hematológiu / Hemostázu / Imunohematológiu
- Mikrobiológiu
- Infekčnú imunológiu
- Histológiu/Cytológiu
- Genetické testovanie
- In vitro diagnostické prístroje a softvér
- IVD zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie